Nichtkonformität ist ein nüchterner Begriff für eine nüchterne Sache: Eine Anforderung wird nicht erfüllt. Die Anforderung kann aus der Norm stammen, aus einem Kundenvertrag, aus einer gesetzlichen Vorgabe oder aus einer eigenen Festlegung.
Der häufigste Denkfehler ist, Abweichungen als Misserfolg zu behandeln. Ein Managementsystem, das keine findet, sucht nicht.
Die drei Begriffe, die auseinandergehalten werden müssen
Nichtkonformität — die Nichterfüllung einer Anforderung. Der Befund.
Korrektur — die Beseitigung der festgestellten Nichtkonformität. Das falsche Etikett wird ersetzt, die fehlende Unterschrift nachgeholt, die abgelaufene Charge gesperrt.
Korrekturmaßnahme — die Beseitigung der Ursache, damit die Nichtkonformität nicht wiederkehrt. Der Etikettierungsprozess bekommt eine Prüfung, die Freigaberegel wird geändert, die Chargenüberwachung wird automatisiert.
Kapitel 10.2 verlangt beides. In der Praxis wird fast immer nur korrigiert — und deshalb kehren dieselben Abweichungen im nächsten Audit zurück.
Nicht dazu gehört die Vorbeugung: Eine Maßnahme gegen ein Risiko, das sich noch nicht verwirklicht hat, ist keine Korrekturmaßnahme. Sie gehört in die Planung von Risiken und Chancen. Wer beides im selben Formular führt, verwischt den Unterschied und produziert Maßnahmenlisten, in denen niemand mehr erkennt, was auf einen tatsächlichen Befund zurückgeht.
Was Kapitel 10.2 fordert
Bei einer Nichtkonformität muss die Organisation:
- reagieren — sie steuern und korrigieren, und mit den Folgen umgehen,
- bewerten, ob die Ursache beseitigt werden muss, damit sie nicht wiederkehrt,
- die Ursache ermitteln und prüfen, ob ähnliche Nichtkonformitäten anderswo bestehen oder auftreten könnten,
- Maßnahmen umsetzen,
- die Wirksamkeit der Maßnahmen bewerten,
- bei Bedarf Risiken und Chancen aktualisieren und das System ändern,
- Nachweise über Art der Abweichung, ergriffene Maßnahmen und Ergebnisse aufbewahren.
Punkt 3 ist der, der am häufigsten fehlt: die Frage, wo derselbe Mechanismus sonst noch wirken kann. Sie ist der Unterschied zwischen Reparatur und Verbesserung.
Haupt- und Nebenabweichung
| Hauptabweichung | Nebenabweichung | |
|---|---|---|
| Kennzeichen | Anforderung vollständig nicht erfüllt, Systemversagen, oder Häufung mit Muster | Punktuelle Nichterfüllung ohne Systemversagen |
| Beispiel | Es gibt kein internes Auditprogramm | Ein Auditbericht wurde nicht unterzeichnet |
| Folge bei der Erstzertifizierung | Erteilung ausgesetzt, Nachweis erforderlich, häufig Nachaudit | Zertifikat wird in der Regel erteilt, Nachweis binnen Frist |
| Folge im Überwachungsaudit | Nachweis erforderlich; bleibt er aus, folgt die Aussetzung | Zertifikat bleibt gültig, Nachweis binnen Frist |
Die Einstufung liegt beim Auditor und ist begründungspflichtig. Mehrere Nebenabweichungen zum selben Normkapitel können gemeinsam als Hauptabweichung gewertet werden — der Auditor sieht dann nicht Einzelfälle, sondern ein Muster.
Ein brauchbarer Maßnahmenplan
Für jede Abweichung gehören hinein:
- die Feststellung im Wortlaut und die verletzte Anforderung,
- die Sofortkorrektur mit Datum,
- die Ursachenanalyse — mit Methode, nicht als Behauptung. Ishikawa oder die 5-Why-Methode leisten hier gute Dienste,
- die Korrekturmaßnahme mit Verantwortlichem und Termin,
- die Ausweitungsprüfung: Wo sonst noch?
- der Wirksamkeitsnachweis mit Datum und Beleg.
Der letzte Punkt entscheidet über die Anerkennung. „Maßnahme umgesetzt” ist kein Nachweis. Belegt werden muss, dass die Abweichung seither nicht wieder aufgetreten ist — über einen Zeitraum, der aussagekräftig ist.
Was als Wirksamkeitsnachweis durchgeht
Zertifizierungsstellen weisen Nachweise regelmäßig zurück. Der Unterschied ist berechenbar:
| Wird akzeptiert | Wird zurückgewiesen |
|---|---|
| Geänderte Verfahrensanweisung mit Freigabedatum plus Aufzeichnungen aus mehreren Durchläufen danach | Die geänderte Verfahrensanweisung allein |
| Auswertung der betroffenen Kennzahl über mehrere Perioden nach der Änderung | „Der Prozess läuft jetzt korrekt” |
| Stichprobe aus dem Zeitraum nach der Umsetzung, dokumentiert und datiert | Teilnehmerliste einer Schulung |
| Bericht eines Folgeaudits im betroffenen Bereich | Bestätigung des Bereichsleiters ohne Beleg |
Die rechte Spalte hat ein gemeinsames Muster: Sie belegt die Aktivität, nicht die Wirkung. Wirksamkeit heißt, dass sich etwas Messbares geändert hat — und dafür braucht es Daten aus der Zeit nach der Maßnahme.
Die häufigsten Fehler
Die Ursache ist keine. „Mitarbeiter hat nicht aufgepasst” beendet die Analyse, statt sie zu führen. Die Anschlussfrage lautet: Warum war der Fehler möglich, und warum ist er nicht aufgefallen?
Schulung als Allzweckmaßnahme. Eine Nachschulung ist selten falsch und selten ausreichend. Wenn ein Prozess nur mit besonderer Aufmerksamkeit fehlerfrei läuft, ist der Prozess das Problem.
Der Nachweis wird zu spät begonnen. Das ist der Fehler, der am zuverlässigsten Geld kostet. Bei einer Nebenabweichung laufen die Fristen ab dem Abschlussgespräch. Wer die Maßnahme erst kurz vor Fristende umsetzt, hat keinen Zeitraum mehr, über den er Wirksamkeit belegen könnte — und muss entweder eine Fristverlängerung erbitten oder ein Nachaudit bezahlen. Beginnen Sie deshalb in der ersten Woche nach dem Audit, nicht im letzten Monat der Frist.
Fristen verstreichen ganz. Offene Abweichungen aus dem Vorjahr sind der schnellste Weg zu einer Hauptabweichung im Folgeaudit — und bei bestehendem Zertifikat der erste Schritt Richtung Aussetzung, wie unter Überwachungsaudit beschrieben.
Nur externe Feststellungen werden bearbeitet. Wenn eigene Befunde aus internen Audits folgenlos bleiben, ist der Verbesserungsprozess nach außen inszeniert, nicht nach innen wirksam.
Jede Kleinigkeit wird zum Fall. Das umgekehrte Extrem ist ebenso schädlich. Wer jeden Tippfehler formal erfasst, erzeugt eine Liste, die niemand mehr auswertet, und verliert die wenigen Befunde, auf die es ankommt. Legen Sie eine Schwelle fest, dokumentieren Sie sie, und wenden Sie sie konsistent an — der Auditor prüft nicht die Zahl der Einträge, sondern ob das Verfahren nachvollziehbar ist.