Die Wirksamkeitsprüfung beantwortet genau eine Frage: Ist das Problem seit der Maßnahme ausgeblieben, und lässt sich das belegen? Alles andere ist Umsetzungsnachweis. Die Verwechslung dieser beiden Dinge ist der häufigste Mangel in Maßnahmenakten.
Umsetzung ist nicht Wirksamkeit
„Schulung durchgeführt am 14. Mai, Teilnehmerliste anbei“ ist ein Umsetzungsnachweis. Er belegt, dass etwas getan wurde. Über die Wirkung sagt er nichts.
Wirksam heißt: Der Fehler tritt nicht mehr auf, obwohl die Bedingungen, unter denen er auftrat, weiter bestehen. Das lässt sich nur an Daten aus dem Zeitraum nach der Umsetzung zeigen — an Prüfergebnissen, Reklamationszahlen, Stichproben, Auditbeobachtungen. ISO 9001 verlangt in Kapitel 10.2 ausdrücklich, die Wirksamkeit ergriffener Korrekturmaßnahmen zu bewerten. Geprüft wird also nicht, ob Sie gehandelt haben, sondern ob es etwas genützt hat.
Was vor der Umsetzung feststehen muss
Legen Sie vier Dinge fest, bevor die Maßnahme startet:
- Kriterium — welcher Wert, welche Beobachtung gilt als Beleg
- Datenquelle — woher die Zahl kommt, nachvollziehbar für Dritte
- Prüfzeitraum oder Stichprobenumfang — wie lange, wie viele Teile, wie viele Vorgänge
- Termin und verantwortliche Rolle — wann geprüft wird und von wem
Wer diese Punkte erst nachträglich festlegt, findet zuverlässig eine Zahl, die passt. Genau deshalb fragen Auditoren, wann das Kriterium festgelegt wurde, und nicht nur, wie das Ergebnis lautet.
Im Zertifizierungsverfahren
Nach einem Audit mit Feststellungen greift ein zweistufiger Mechanismus. Zuerst verlangt die Zertifizierungsstelle Ursachenanalyse und Korrekturmaßnahmenplan innerhalb einer gesetzten Frist. Erst danach folgt der Nachweis der Wirksamkeit, je nach Schwere der Feststellung im Nachaudit, per Dokumentenprüfung oder im nächsten Überwachungsaudit.
Die Fristfalle liegt in dieser Zweiteilung: Die kurze Frist gilt dem Plan, nicht dem Wirksamkeitsnachweis. Bei einer Hauptabweichung wird die Zertifikatserteilung an den Nachweis geknüpft. Wer die Frist für den Plan verstreichen lässt, weil er auf Daten für den Wirksamkeitsnachweis wartet, gefährdet das Verfahren ohne Not.
Die drei Formen des Nachweises
Nicht jede Maßnahme braucht dieselbe Tiefe. In der Praxis haben sich drei Formen etabliert. Der Datennachweis vergleicht Kennzahlen vor und nach der Maßnahme, etwa Beanstandungen je tausend Teile. Die Stichprobe prüft eine festgelegte Zahl von Vorgängen auf das frühere Fehlermerkmal, geeignet für Dokumenten- und Verwaltungsprozesse. Die Beobachtung vor Ort zeigt, ob eine geänderte Vorgehensweise tatsächlich angewendet wird und nicht nur beschrieben ist.
Die dritte Form deckt den unangenehmsten Fall auf: Die Maßnahme ist umgesetzt, das Dokument geändert, und der Mitarbeiter arbeitet weiter wie vorher, weil die Änderung seine Arbeit langsamer macht. Das findet keine Datenauswertung.
Woran es scheitert
„Maßnahme wirksam“ ohne Beleg. Ein Häkchen in der Maßnahmenliste. Im Audit ist das der schnellste Weg zu einer Feststellung, weil es sich in zwei Minuten prüfen lässt.
Korrektur und Korrekturmaßnahme werden vermischt. Das gesperrte Los wurde aussortiert, der Kunde beliefert. Das ist die Korrektur. Die Ursachenanalyse und damit die eigentliche Korrekturmaßnahme fehlt, und folglich kann auch keine Wirksamkeit geprüft werden.
Der Vorgang wird bei Gutschrift geschlossen. Kaufmännische Erledigung ersetzt keine technische Abstellung.
Prüfung durch den Umsetzenden am Tag der Umsetzung. Beides zusammen macht den Nachweis wertlos, auch wenn die Maßnahme tatsächlich gewirkt hat.