Nebenabweichungen sind das übliche Ergebnis eines Zertifizierungsaudits. Sie halten die Zertifizierung nicht auf: Das Zertifikat wird in der Regel erteilt, sobald ein tragfähiger Korrekturmaßnahmenplan vorliegt. Ein Auditbericht ganz ohne Feststellung beruhigt nicht, sondern lässt vermuten, dass die Stichprobe zu flach war.
Was eine Nebenabweichung ausmacht
Eine einzelne Anforderung ist an einer Stelle nicht erfüllt, ohne dass der zugrunde liegende Prozess versagt. Typische Beispiele:
- Ein Dokument ist ohne Freigabevermerk im Umlauf.
- Ein Unterweisungsnachweis fehlt für eine Person.
- Eine Kennzahl wird erhoben, aber nicht bewertet.
- Ein Prüfmittel ist einen Monat über der Kalibrierfrist.
- Eine Korrekturmaßnahme wurde umgesetzt, aber die Wirksamkeit nicht geprüft.
Der Prozess existiert also und funktioniert im Grundsatz. Es gibt eine Lücke. Davon zu unterscheiden ist das Verbesserungspotenzial: Dort ist die Anforderung erfüllt, es ginge nur besser. Ein solcher Hinweis verlangt keine Maßnahme, eine Nebenabweichung schon.
Wo die Grenze zur Hauptabweichung verläuft
Beide sind Formen der Nichtkonformität, und beide verlangen eine Ursachenanalyse. Auseinander gehen sie bei Frist und Folge.
| Nebenabweichung | Hauptabweichung | |
|---|---|---|
| Auslöser | Punktuelle Lücke in einem funktionierenden Prozess | Anforderung gar nicht erfüllt oder Prozess versagt durchgängig |
| Zertifikat | Wird in der Regel erteilt | Wird zurückgestellt oder ausgesetzt |
| Nachweis | Maßnahmenplan mit Belegen, meist reine Dokumentenprüfung | Nachweis der Behebung, häufig Nachaudit vor Ort |
| Frist | Regelmäßig etwa drei Monate | Deutlich kürzer, je nach Regelwerk wenige Wochen |
| Kontrolle | Nachschau im nächsten Überwachungsaudit | Prüfung vor der Zertifikatsentscheidung |
Die Grenze ist nicht starr. Häufen sich mehrere Nebenabweichungen im selben Prozess oder Normkapitel, darf der Auditor sie zusammenfassen und gemeinsam als Hauptabweichung einstufen. Fünf fehlende Unterweisungsnachweise in fünf Abteilungen sind kein fünffacher Einzelfall, sondern ein Hinweis darauf, dass der Unterweisungsprozess nicht trägt. Wer bemerkt, dass sich Feststellungen an einer Stelle sammeln, spricht das Muster besser selbst an: Eine Ursachenanalyse für den gemeinsamen Prozess überzeugt mehr als fünf Einzelkorrekturen.
Der Korrekturmaßnahmenplan
Was die Zertifizierungsstelle sehen will, ist bei jeder Abweichung dasselbe:
- Die Sofortkorrektur — was haben Sie unmittelbar getan? Dokument freigegeben, Unterweisung nachgeholt, Prüfmittel kalibriert.
- Die Ursache — warum ist es passiert? Nicht „Versäumnis“, sondern die Bedingung: keine Erinnerungsfunktion, Zuständigkeit unklar, Prozess kennt den Fall nicht.
- Die Korrekturmaßnahme — was ändern Sie, damit es nicht wiederkehrt? Mit Verantwortlichem und Termin.
- Die Ausweitungsprüfung — wo könnte dasselbe noch vorliegen? Andere Standorte, andere Schichten, andere Produktgruppen.
- Der Wirksamkeitsnachweis — woran erkennen Sie, dass die Maßnahme greift, und wann prüfen Sie das? Der Termin für die Wirksamkeitsprüfung liegt bewusst nach der Umsetzung.
Punkt 4 und 5 fehlen in abgelehnten Plänen am häufigsten. Die Frist läuft ab dem Abschlussgespräch, nicht ab dem Eintreffen des schriftlichen Berichts — diese Wochen entscheiden oft über die Rechtzeitigkeit.
Was schiefgeht
Die Ursache ist keine. „Mitarbeiter hat vergessen“ beendet die Analyse, statt sie zu führen.
Die Maßnahme ist eine Schulung. Manchmal richtig, meistens zu billig gedacht. Wenn ein Prozess nur mit besonderer Aufmerksamkeit fehlerfrei läuft, ist er selbst das Problem.
Alle Feststellungen bekommen denselben Textbaustein. Das fällt sofort auf und führt zur Rückweisung des ganzen Plans.
Der Nachweis wird nachgereicht, ohne dass etwas passiert ist. Die Belege werden geprüft, und im nächsten Überwachungsaudit wird der Punkt gezielt erneut angesehen.
Die Frist verstreicht. Der häufigste Weg, aus einer harmlosen Feststellung ein echtes Problem zu machen. Eine offene Abweichung aus dem Vorjahr ist im Folgeaudit ein eigener Befund — und wird dann regelmäßig hochgestuft.