Mit der Revision 2015 hat die ISO-Welt zwei Begriffe abgeschafft, die Jahrzehnte lang die Ordner gefüllt haben: Dokumente und Aufzeichnungen. An ihre Stelle trat ein Oberbegriff — dokumentierte Information.
Der Wechsel war mehr als kosmetisch. Er hat die verbindliche Dokumentenliste weitgehend abgeschafft.
Was tatsächlich vorgeschrieben ist
Bei ISO 9001 sind es überschaubar wenige Punkte:
Aufrechtzuerhalten: der Anwendungsbereich des Managementsystems, die Qualitätspolitik, die Qualitätsziele, sowie die dokumentierten Informationen, die die Organisation selbst als notwendig bestimmt.
Aufzubewahren: Nachweise zu Kompetenz, zur Eignung von Überwachungs- und Messmitteln, zu Anforderungsprüfungen bei Produkten und Dienstleistungen, zu Entwicklungstätigkeiten, zur Lieferantenbewertung, zur Rückverfolgbarkeit, zu Änderungen, zur Freigabe, zu Nichtkonformitäten, zu Überwachungsergebnissen, zu internen Audits, zur Managementbewertung und zu Korrekturmaßnahmen.
Alles andere entscheiden Sie. Die Norm sagt ausdrücklich, dass der Umfang von Größe, Art der Tätigkeit, Komplexität der Prozesse und Kompetenz der Mitarbeitenden abhängt. Welche Nachweise im Einzelnen gefordert sind, listet die Übersicht zu den Dokumenten, die ISO 9001 wirklich vorschreibt.
Der alte Unterschied hilft trotzdem weiter
Der Begriff ist zusammengefasst, die Behandlung ist es nicht. In der Praxis lohnt die Trennung weiterhin:
| Vorgabe (früher: Dokument) | Nachweis (früher: Aufzeichnung) | |
|---|---|---|
| Blickrichtung | in die Zukunft: so soll gearbeitet werden | in die Vergangenheit: so wurde gearbeitet |
| Beispiele | Verfahrensanweisung, Prozessbeschreibung, leeres Formblatt | ausgefülltes Formblatt, Prüfprotokoll, Auditbericht |
| Änderbarkeit | wird versioniert und neu freigegeben | wird nicht geändert, nur ergänzt oder korrigiert |
| Steuergröße | gültige Fassung am Arbeitsplatz | Aufbewahrungsfrist und Auffindbarkeit |
Wer beides gleich behandelt, produziert typischerweise versionierte Prüfprotokolle und unversionierte Arbeitsanweisungen — beides fällt im Audit auf.
Die Lenkung
Kapitel 7.5.3 verlangt, dass dokumentierte Informationen verfügbar und geeignet sind, wo sie gebraucht werden, und dass sie angemessen geschützt sind. Konkret bedeutet das, dass Sie regeln:
- Kennzeichnung — Titel, Datum, Ersteller, Versionsnummer
- Format und Medium — Papier, PDF, System
- Prüfung und Freigabe — wer gibt frei, woran erkennt man das
- Verteilung und Zugriff — wer bekommt es, wer darf ändern
- Aufbewahrung und Vernichtung — wie lange, danach was
- Umgang mit externen Dokumenten — Normen, Kundenzeichnungen, Gesetzestexte
Was der Auditor konkret prüft
Er verlangt selten eine Dokumentenliste. Er greift sich am Arbeitsplatz eine Anweisung und stellt drei Fragen: Ist das die gültige Fassung? Woran sehen Sie das? Wer hat sie freigegeben? Danach fragt er nach einem Nachweis aus dem letzten Quartal und misst die Zeit bis zum Fund. Was länger als ein paar Minuten dauert, gilt praktisch als nicht verfügbar.
Der praktische Rat
Weniger ist besser. Jedes Dokument muss gelenkt, aktuell gehalten, verteilt und im Audit vertreten werden. Ein System mit vierzig gepflegten Dokumenten schlägt eines mit zweihundert verwaisten — sowohl im Alltag als auch in der Bewertung.
Die brauchbare Prüffrage vor jedem neuen Dokument lautet: Trifft hier jemand eine Entscheidung, die ohne diese Beschreibung anders ausfiele? Wenn nein, schreiben Sie es nicht.